根据认证认可准则和质量管理体系文件的要求,实验室每年都必须制订内、外部质量控制计划,内部质控有人员比对、仪器比对、加标回收、留样再测、质控样考核等;而外部质量控制则参加由外部实验室(区别于自身实验室)组织的能力验证、实验室间比对或上级技术管理部门的质控考核,如疾控系统实验室间比对或者食品风险监测质控考核等等,以此来证明实验室能够维持已经获得的能力以及能否胜任每年的监测任务。 质控样考核是实验室经常采取的质控措施,除了用于平时对自己实验室组织的考核之外,当参加外部质量控制结果反馈有问题需要整改时,也是常用的质控方式。可以这样说,质控样是赋值的标准物质,而且有证书、批号。我们每年在实验室内部都组织质控样考核,今年向北京某标准样品研究所购买了两个批号的“水中镉检测”质量控制样品。 该研究所每年还有能力验证计划和测量审核项目可供实验室报名参加。如果实验室具备水质检验的能力,如环境监测系统、疾控系统,有地表水或生活饮用水的检测,均可以购买质控样或者报名参加其组织的外部质量控制。 质控样附带有“质量控制样品说明书”、内容包括“批号”、“特性名称”、“指示值(指定值)”、“2倍标准偏差”、“计量单位”、“说明”和 “制备日期”、“有效期限”等信息,由说明书可以看出,质控样的有效期限为一年,实验室必须在有效期限内使用,过期失效,我们是在今年购买和使用的,质控措施有效。“质量控制样品说明书”及其参数具体见下表:
那么,用质控样品进行质控考核如何来进行评价呢?有很多实验室的质量管理部门并不熟悉,经常有如何判定结果有效性的疑问,在这里,本人根据平时的做法,介绍一下本实验室的质控方法,供其它实验室参考,错漏或者不成熟请大家多提宝贵意见。 质控考核根据质控样给出的参数,通常采用Z比分值进行评价,Z比分值的计算按以下公式计算: 结果的评定原则通常以Z比分数的大小作为判定依据:当Z值的**值大于或等于3(|Z|≥3)时,表明结果为不满意;当**值大于2而小于3(2<|Z|<3)时,表明结果可疑,应引起实验室的注意;当**值小于或等于2(|Z|≤2)时,表明结果满意。通过以上例子,实验室在进行内部质量控制时可以按照上述方法开展质控样考核和评价